Tena >> Fampahalalana Momba Ny Zava-Mahadomelina, Vaovao >> Ianaro momba ny fanafody vaovao 5 ho avy amin'ny taona 2020

Ianaro momba ny fanafody vaovao 5 ho avy amin'ny taona 2020

Ianaro momba ny fanafody vaovao 5 ho avy aminFampahalalana momba ny zava-mahadomelina

Hatramin'ny 2010 dia nitombo be ny isan'ireo fanafody vaovao nankatoavin'ny US Food and Drug Administration (FDA), mihoatra ny 38 ny fankatoavana vaovao isan-taona raha oharina amin'ny salanisa teo aloha manakaiky ny 21. Vaovao be ho an'ny marary izany, satria misy ny fanafody vaovao sy ny vokatra biolojika matetika dia midika safidy fitsaboana bebe kokoa ho an'ireo olona tena mila azy ireo.

Amin'ireo fanafody vaovao nankatoavina isan-taona, ny sasany dia vokatra vaovao mbola tsy nampiasaina hatrizay, ny sasany kosa mifandraika (na tsy mitovy amin'ny) fanafody hafa efa misy ary hifaninana amin'ny tsena. Ity farany dia matetika no misy noho ny fahataperan'ireo patanty, mamela ny safidy bebe kokoa sy ny kinovan'ny fanafody hamidy amin'ny lafiny ara-barotra.



Ahoana ny fomba fankatoavan'ny FDA?

Ny foibem-pitsaboana sy fikarohana ataon'ny FDA ( CDER ) dia tompon'andraikitra amin'ny fankatoavana sy fanombanana ireo fanafody vaovao alohan'ny hisian'ny besinimaro. Araka ny levitra , ny CDER dia miantoka fa ny marika marika sy ny fanafody mahazatra dia miasa tsara, ary ny tombony ho an'ny fahasalamany dia lehibe noho ny loza mety hitranga.



Ireo orinasa mpanamboatra fanafody dia tsy maintsy andalovana mba hahazoana ny fankatoavan'ny FDA, ary manomboka mivarotra ny zava-mahadomelina azy ireo dia lava sy voarindra. Mety haharitra hatramin'ny roa taona sy tapany ho an'ny FDA hankatoavana zava-mahadomelina vaovao, izay eo an-tampon'ny taona nandraisan'ny mpikaroka ny fampivelarana ny zava-mahadomelina sy ny fizahana fitsapana ara-pahasalamana. Amin'ny tranga sasany, toy ny fitsaboana izay mitsabo aretina mandrahona ny ainy dia hanafaingana ny fizotrany amin'ny alàlan'ny Accelerated Approval ny FDA.

Misy dingana telo amin'ny fizotran'ny fankatoavana FDA.



1. Fanadihadiana momba ny fepetra kendrena sy fitsaboana misy

Ny FDA dia mamakafaka ny aretina na ny toetran'ny zava-mahadomelina na vokatra natao hitsaboana azy. Amin'izany dia manombatombana ihany koa ny tontolon'ny fitsaboana amin'izao fotoana izao mba handanjalanjana tsara ny tombony sy ny loza mety hitranga amin'ny zava-mahadomelina.

2. Fanombanana ny tombony sy ny loza mety hitranga amin'ny angona klinika

Amin'ny ankamaroan'ny toe-javatra, ireo mpanao fanafody dia tsy maintsy mametraka valin'ny fitsapana ara-pitsaboana roa farafaharatsiny. Ny FDA dia mampiasa ity angon-drakitra ity hanombanana ny risika sy ny tombotsoan'ny fanafody.

3. Paikady hitantanana risika

Satria mety hitera-doza ny zava-mahadomelina rehetra, dia zava-dehibe ny hametrahan'ny mpanao fanafody hitantana izany. Ity dia mety ahitana marika marika eken'ny FDA izay manome tsipiriany mazava momba ny risika sy ny tombontsoa rehetra, ary koa ny fomba fanalefahana azy ireo, fa mety hitatra amin'ny paikady lalindalina kokoa sy feno ihany koa.



Inona no mitranga rehefa mankasitraka zava-mahadomelina ny FDA?

Raha eken'ny FDA amidy soa aman-tsara ny zava-mahadomelina, dia mety miovaova be ny fotoana ilana azy eny amin'ny tsena sy ny fahazoana marary. Matetika izy io dia tonga amin'ny fotoana haingana ahafahan'ny orinasa mamorona sy manomana ireo fitaovana marketing ilaina rehetra, ao anatin'izany ny fonosana, fanabeazana ary fitaovana fampiroboroboana izay eken'ny rehetra ny fankatoavana ara-dalàna.

Miankina amin'ny zava-mahadomelina manokana - ohatra, ny generika iray dia mazàna mandeha any amin'ny tsena haingana kokoa noho ny zava-mahadomelina vaovao sy manavao — sy loharanom-pahalalana an'ny orinasa mpamokatra zava-mahadomelina, misy fanafody sasany azo vidiana ao anatin'ny herinandro fankatoavana, ny sasany kosa mila volana na mihoatra .

Fanafody vaovao ho an'ny taona 2020

Miaraka amin'izany rehetra izany dia tsy zava-bitany kely ny fisian'ny fanafody vaovao maromaro ho an'ny marary amin'ny taona 2020. Ny sasany, mazava ho azy, tsy mbola fantatsika, satria hankatoavina izy ireo ary vonona hamidy mandritra ny 12 manaraka volana. Ity dia lisitry ny dimy amin'ireo fanafody vaovao nankatoavin'ny FDA tamin'ny taona 2019 izay efa nomanina ho amin'ny 2020.



Mpamadika omby (voxelotor)

izany zava-mahadomelina vaovao dia ampiasaina hitsaboana anemia sela fijaliana, aretina mitera-doza, ra nolovaina izay mamadika ny sela mena. Ireo sela miendrika fijaliana dia manakana ny oksizenina tsy hoentina any amin'ny vatana manontolo. Ny oxbryta dia miasa amin'ny alàlan'ny fanakanana ny tsy ara-dalàna eo amin'ny sela marary, izay mety hitarika fiakaran'ny hemôglôbinina tena ilaina.

Oxbryta dia ohatra iray amin'ny zava-mahadomelina nomen'ny Accelerated Approval amin'ny 25 Novambra 2019 . Roa herinandro ihany vao tonga tany an-tsena ilay fanafody. Hatramin'ny volana desambra 2019, dia azo ampiasaina amin'ny marary mihoatra ny 12 taona manana anemia sela fijaliana. Hatao mora azo kokoa ity miaraka amin'ny fitomboan'ny fizarana mandritra ny taona 2020.



Nalaina indray mandeha isan'andro amin'ny takelaka am-bava, ny vidin'ny lisitr'i Oxbryta dia $ 4,517 isam-bolana. Heverina ho fanafody mamakivaky an'io aretina io izy io, satria mitsabo ny fototr'ilay tsy fahampian'ny sela marary dia tsy fitantanana soritr'aretina fotsiny.

Brukinsa (zanubrutinib)

Fanafody iray hafa izay nomen'ny hafainganana haingana levitra tamin'ny volana novambra 2019 dia Brukinsa, zava-mahadomelina ampiasaina hitsaboana ireo olon-dehibe marary manana lymphoma cell mantle. Ny marary kosa dia tsy maintsy nanandrana fitsaboana iray hafa farafaharatsiny alohan'ny nifindrany nankany Brukinsa.



Mpanamboatra rongony BeiGene USA dia nahazo ny fankatoavan'ny FDA ho an'i Brukinsa ary hifaninana amin'ny fanafody hafa, anisan'izany ny tsena voalohany Imbruvica .

Vidiny 12 935 dolara izao ho an'ny famatsiana 30 andro, Brukinsa dia azo alaina isan'andro na indroa isan'andro. Ny fanafody amin'izao fotoana izao dia mandalo fitsapana amin'ny klinika fanampiny amin'ny fiezahana hahazoana fankatoavana faharoa ho toy ny fitsaboana leukemia lymphocyticque mitaiza. BeiGene tato ho ato navoaka ny angona izay mampiseho fampanantenana.



Roflumilast

Roflumilast no dikanteny mahazatra an'ny Daliresp ary azo inoana fa ho tonga amin'ny taona 2020. Ny zava-mahadomelina dia ampiasaina hitsaboana ireo marary voan'ny aretin'ny pulmonary (COPD).

Amin'ny ankapobeny, vaovao be ho an'ny mpanjifa izany rehefa misy ny générique, satria ny generika iray dia afaka mampihena ny vidin'ny fanafody hatramin'ny 85%. Saingy, na dia nahazo ny fankatoavan'ny FDA aza ilay mpanamboatra (Breckenridge pharmaceutika, Inc), dia tsy misy antoka azo antoka hoe rahoviana no ho tonga ara-barotra izany, noho ny fanilihana fanafody sy ny patanty.

Ny fanafody hafa izay ampiasaina hitsaboana COPD indraindray dia misy ny bronchodilator toa Xopenex , kortikosteroid toy ny Flovent , ary ny fanafody mitambatra toa Symbicort .

Mifandraika: Moa ve ny fanafody mahazatra toy ny fanafody marika?

Cabotegravir sy rilpivirine mitambatra

Amin'ny fiandohan'ny taona 2019, ViiV Healthcare ampiharina ho fankatoavana ny fomba fitsaboana rongony indram-pitsaboana isan-volana hitsaboana ireo marary voan'ny VIH-1. Natao hifaninana amin'ireo rafi-pitsaboana telo mahazatra ampiasaina amin'izao fotoana izao hitsaboana ny aretina VIH-1. Ny famolavolana tsindrona isam-bolana dia heverina ho betsaka kokoa mety safidy fitsaboana ho an'ireo marary mahafeno fepetra, raha ampitahaina amin'ny fandraisana a pilina isan'andro .

Vaovao tsara ho an'ireo marary VIH, araka ny Harena , Viiv dia manantena fa ny fitsaboana dia hankatoavin'ny Sampan-draharahan'ny sakafo sy ny zava-mahadomelina amin'ny voalohan'ny taona manaraka. Rehefa ekena, omena anarana marika ny fanafody mitambatra.

Mifandraika: Nanaiky ny Biktarvy ny FDA amin'ny fampiasana ny regimens VIH

Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus dia zava-mahadomelina vaovao avy any Novo Nordisk, iray amin'ireo orinasa mpamokatra fanafody mifantoka amin'ny diabeta manerantany. Ny fanafody vaovao dia nahazo alalana avy amin'ny FDA hitsaboana ny olon-dehibe voan'ny diabeta karazana 2 Septambra 2019 , ary nanjary azo ara-barotra tamin'ny Desambra. Satria ny famokarana ny fifindran'ny zava-mahadomelina avy any Danemarka mankany Etazonia amin'ny taona 2020, ary ny dokotera hahafantatra bebe kokoa momba ny tombony azo avy aminy, dia azo inoana fa ho be mpampiasa io fanafody io.

Rehefa misy, dia hatolotra ho takelaka isan'andro isan'andro amin'ny fatra 3 mg, 7 mg, ary 14 mg ary izy no hany agonista mpandray peptide-1 (GLP-1) mpandray resa-pôrônia amin'ny endrika pilina. Ny mpiorina miasa, semaglutide, dia efa misy ao amin'ny endrika tsindrona .

Novo Nordisk dia miasa miaraka amin'ireo mpiantohana amin'izao fotoana izao mba hitazomana hatrany amin'ny $ 10 isam-bolana ny vidiny tsy lafo any am-paosin'ireo marary miantoka fiantohana; na izany aza, misy ny tatitra fa mety handany ny marary hatramin'ny $ 772,43 ho an'ny famatsiana 30 andro.

Mifandraika: Fitsaboana sy fitsaboana diabeta

Na dia sary kely fotsiny aza aza ireo fanafody vaovao mety ho tonga ara-barotra amin'ny taona 2020, dia mampiseho zavatra mahafinaritra ho avy - tena ilaina, fitsaboana efa lasa mora azo. Manomboka amin'ny vokatra vaovao sy fanavaozana, hatramin'ny generika mora vidy kokoa, ary ny fitsaboana hafa mety, alao antoka fa manatona ny dokotera mandritra ny taona 2020 sao misy fanafody vaovao mifandraika amin'ny zavatra ilainao.